Allgemeine Markteinführung der IQ-Tip® smart needle
Die IQ-Tip®️ smart needle erhielt im Dezember 2021 gemäß der EU Medical Device Regulation (MDR) die CE-Zulassung. Vor der CE- und der Marktzulassung wurden die Leistung und die Sicherheit der Bioimpedanz-Nadel in verschiedenen klinischen Studien untersucht. Die wissenschaftlichen Veröffentlichungen zu diesen Studien finden Sie unter www,injeq.com/professionals/publications/.
Studien
Die Anwendbarkeit der Bioimpedanz zur Gewebeerkennung wurde zunächst an Erwachsenen im Universitätskrankenhaus Tampere (Finnland), im Valkeakoski Regional Hospital und im Koskis Hospital untersucht. Die zweite Studie, die sich auf Lumbalpunktionen bei Neugeborenen und Säuglingen konzentrierte, fand in den Neugeborenenabteilungen der Universitätskliniken Tampere und Turku statt. Die dritte Studie, die zur CE-Zulassung führte, wurde in den Abteilungen für pädiatrische Hämatologie der Universitätskliniken in Tampere, Turku und Helsinki an Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie wurden im Frühjahr 2021 auf dem Childhood Leukemia and Lymphoma Symposium unter dem Titel „High first puncture success rate attained with a novel bioimpedance needle in pediatric hemato-oncologic lumbar punctures“ vorgestellt. Die Injeq-Forschungsingenieurin Sanna Halonen hat unter anderem auch Veröffentlichung über die Anwendbarkeit der Bioimpedanzmessung bei Leberbiopsien und Gelenkpunktionen geschrieben. Die erste Studie von Injeq nach der Markteinführung soll im Sommer 2022 beginnen.
Identifizierte Wachstumspotenziale
Der Vertrieb wird in den Anwendungsbereichen gestartet in denen Patienten von dem höchsten Nutzen proftieren. Daher werden sich die ersten Verkaufsanstrengungen auf die pädiatrische Onkologie konzentrieren, z.B. auf ALL- und neonatale Lumbalpunktionen.
In Finnland wird jedes Jahr bei etwa 50 Kindern Leukämie diagnostiziert. Umgekehrt kann man davon ausgehen, dass in der westlichen Welt etwa 10 Kinder pro eine Million Einwohner von dieser Krankheit betroffen sind. Fast 90 % der Patienten können geheilt werden, und von den restlichen 10 % stirbt die Hälfte an der Krankheit selbst und die andere Hälfte an der Toxizität der Leukämiebehandlung. Eine misslungene Lumbalpunktion kann für einen Leukämiepatienten entscheidend sein und im schlimmsten Fall zum Tod führen. Eine traumatische Lumbalpunktion, bei der Krebszellen in den Bereich des zentralen Nervensystems (ZNS) eindringen, bedeutet für den Patienten zusätzliche Chemotherapie mit zunehmender Toxizität oder möglicherweise einen Rückfall im Bereich des ZNS. Eine toxische Behandlung in der Kindheit kann außerdem zu sekundären Krebserkrankungen im Erwachsenenalter führen. Es ist schwierig, diese Komplikationen zu bepreisen. Da eine erfolgreiche Lumbalpunktion lebensrettend sein kann, ist dies ein guter Grund in sichere Lumbalpunktionen und die IQ-Tip® smart needle zu investieren. Eine hohe Patientensicherheit führt zudem zu Kosteneinsparungen, da der Bedarf an Intensivpflege reduziert werden kann.
Auf 10.000 Lebendgeburten kommen etwa drei Fälle von nachgewiesener Meningitis. Dies ist jedoch eine Unterschätzung, da etwa 30-50 % der Kinder mit einer allgemeinen Infektion (Sepsis) auf der Intensivstation keine Lumbalpunktion erhalten, sondern mit Antibiotika gegen die Sepsis behandelt werden. Die für die Diagnose einer Meningitis erforderliche Lumbalpunktion wird unter Umständen nicht durchgeführt, weil es sich um ein schwieriges Verfahren handelt. Bei etwa einem Drittel der Kinder mit Sepsis sind die Ergebnisse der Blutkulturen jedoch negativ, obwohl sie eine Meningitis haben. Infektionen des zentralen Nervensystems wirken sich negativ auf die Entwicklung des Kindes aus und können im schlimmsten Fall zum Tod führen. Eine verspätete Diagnose kann zu lebenslangen Entwicklungsstörungen führen. In einer akuten Situation kann eine falsche oder fehlende Diagnose die Kosten durch verlängerte Aufenthalte auf der Intensivstation erhöhen. Die Injeq IQ-Tip® smart needle soll die Lumbalpunktion selbst für die kleinsten Patienten erleichtern und die Hürde zur Durchführung dieses anspruchsvollen Verfahrens senken, um eine korrekte Diagnose zu gewährleisten. Mit einer reibungslosen und sicheren Lumbalpunktion kann die IQ-Tip® smart needle eine verlässlichere Prognose ermöglichen, langfristig die Lebensqualität der Patienten verbessern und gleichzeitig die Kosten für die Intensivpflege und die Gesellschaft reduzieren.
Große europäische Länder mit einer größeren Bevölkerung wie Deutschland, Frankreich und Italien bieten einen wesentlich größeren Markt für die smart needle von Injeq. Es wurden u.a. in diesen Ländern bereits Verträge mit Vertriebspartnern unterzeichnet. Im Anschluss an den europäischen Markt plant Injeq, die FDA-Zulassung zu beantragen und damit den US-amerikanischen Markt zwischen 2025 und 2026 anzusteuern, wo ein erhebliches Wachstum des Marktes zu erwarten ist.
Die ersten Absatzziele für Injeq-Vertriebspartner werden europäische Kinderkrankenhäuser sein, in denen Injeq-Produkte eingesetzt werden können, um den Erfolg und die Sicherheit von Lumbalpunktionen zu verbessern. Kinderkliniken sind sowohl als Teil von Universitätskliniken und Entbindungskliniken als auch als eigenständige Einheiten tätig. Im ersten Schritt werden vornehmlich führende Universitätskliniken angesprochen, die gleichzeitig als Referenzkliniken dienen. Sie werden dadurch den Einsatz von Injeq-Geräten in Bereichen wie der pädiatrischen ALL im Rahmen des neuen europäischen ALLTogether-Behandlungsprotokolls und anderen anspruchsvollen Lumbalpunktionen fördern. Sobald die Technologie in der Pädiatrie hinreichend Fuß gefasst hat und den Klinikern ihre Vorteile demonstriert wurden, beabsichtigt Injeq, pädiatrische Stationen als Referenzen zu nutzen. Dabei werden die Vorteile und geringen Risiken der Technologie hervorgehoben, um ihre Anwendung von pädiatrischen Stationen auf die für Erwachsene auszuweiten.
Geschäftsmodell
Injeq nutzt einen händlergesteuerten Vertriebskanal. Die Vertriebspartner werden auf der Grundlage ihres bestehenden Verkaufsgebiets ausgewählt, derzeit hauptsächlich aus Händlern, die bereits im Bereich der Neonatologie und der pädiatrischen Onkologie tätig sind.
Das Geschäftsmodell von Injeq sieht den Verkauf über nationale Wiederverkäufer vor. Ziel ist es, in den ersten beiden Jahren der Vermarktung ein EU-weites Netz von Partnern aufzubauen, um die wichtigsten Märkte abzudecken. Das Management von Injeq hält dies für ein realistisches Ziel, und die ersten ausgewählten Partnerschaften in den größeren europäischen Ländern zeigen, dass die Liste der Kandidaten überzeugend ist. Während der Entwicklungsphase der smart needle wurden zudem bereits Gespräche mit führenden nordischen Universitätskliniken geführt. Gespräche und frühere klinische Studien in mehreren Krankenhäusern haben gezeigt, dass es eine soldie Basis für den Verkaufsstart gibt. Injeq hat Vertriebsvereinbarungen in Deutschland, Österreich, Italien, Frankreich, Slowenien, Skandinavien und Polen unterzeichnet.
Der Verkauf von Analysegeräten als einmalige Transaktion wird einen schneller Umsatzzufluss generieren und der Verkauf an den Endkunden wird zu Käufen von IQ-Tip® Wirbelsäulennadeln und IQ-Tip® Kabeln als Einwegprodukte führen. Je nach Zielmarkt und den vom Vertriebspartner verwendeten Finanzierungsmodellen können Analysegeräten teilweise vom Endkunden geleast oder gemietet werden. Dadurch wird die Kaufhürde gesenkt.
Darüber hinaus wird Injeq gemeinsam mit seinen Vertriebspartnern die für die verschiedenen Zielmärkte geeigneten Geschäfts- und Preismodelle überprüfen. Die Preisgestaltung soll dann speziell klinische Meinungsführer und Anwender in der Frühphase ansprechen, um eine schnellere Marktdurchdringung zu ermöglichen. Injeq plant außerdem die Durchführung lokaler Studien und anschließender wissenschaftlicher Veröffentlichungen in den Zielmärkten, um die Wirksamkeit und Anwendbarkeit der IQ-Tip® smart needle auf lokaler Ebene nachzuweisen. Im Rahmen der EU Medical Device Regulation (MRD) ist Injeq verpflichtet Kundenfeedback zu sammeln. Das Feedback wird von den Ärzten eingeholt, die die Nadel regelmäßig verwenden.
Es gibt Länder wie Slowenien, in denen der Vertreiber dem Krankenhaus das Gerät kostenlos zur Verfügung stellen muss und die Einnahmequelle ausschließlich auf dem Verkauf von Einwegprodukten beruht. In Deutschland hingegen besteht die Strategie von Injeq darin, in den Markt einzutreten, indem es mit örtlichen Krankenhäusern Verträge über die probeweise Abgabe von Produkten abschließt. Injeq hat mit zwei Krankenhäusern einen Probebetrieb vereinbart, bei dem die Krankenhäuser das Analysegerät und die ersten Nadeln kostenlos erhalten und dann je nach Bedarf selbst weitere Nadeln kaufen. Nach einer Testphase von 4-6 Monaten treffen die Krankenhäuser eine endgültige Entscheidung über den Kauf des Geräts. Entscheiden sie sich dagegegen, nimmt der Händler die Geräte von Injeq zurück.
Lumbalpunktionen für Erwachsene
Die Konzentration auf ein begrenztes, aber wichtiges Segment wie Leukämie und Lumbalpunktionen bei Neugeborenen, wie oben beschrieben, ist ein sinnvoller Weg zum Markteintritt. In diesen Bereichen ist der deutlich höhere Preis einer smart needle im Vergleich zu einer Standard-Wirbelsäulennadel leichter zu rechtfertigen. Allerdings ist die Zahl der Lumbalpunktionen und Spinalanästhesien bei Erwachsenen deutlich höher als bei Kindern. So werden beispielsweise zunehmend Marker aus der Rückenmarksflüssigkeit verwendet, um die Diagnose verschiedener neurologischer Erkrankungen wie Alzheimer zu unterstützen. Die alternde Bevölkerung und die zunehmende Prävalenz von Alzheimer steigern die Zahl der diagnostischen Lumbalpunktionen. In den letzten Jahren sind neue Medikamente zur Behandlung neurologischer Erkrankungen auf den Markt gekommen. Diese werden direkt in den Liquor (Rückenmarksflüssigkeit) verabreicht. Eine sichere Dosierung muss dabei gewährleistet sein. Die Kosten für die Injektion können dabei im Vergleich zu den Medikamenten geringer sein. Das Unternehmen geht davon aus, dass die smart needle im Laufe der Zeit Teil die Standard-Diagnostik und -Behandlungspraxis werden wird, da die Einfachheit und Sicherheit, die die digitale Technologie bietet, sehr geschätzt wird. Darüber hinaus kann die IQ-Tip®️ smart needle in der Ausbildung neuer medizinischer Fachkräfte eingesetzt werden, wie eine mehr als einjährige Zusammenarbeit mit dem in Tampere ansässigen Taitokeskus (Tampere Centre for Skills Training and Simulation) in der medizinischen Ausbildung zeigt: Jeder Medizinstudent erhält die Möglichkeit die IQ-Tip®️ smart needle von Injeq bei Lumbalpunktionen auszuprobieren.
Ausweitung des Vertriebs außerhalb Europas
In das Wohlbefinden von Kindern zu investieren ist ein globaler Wachstumsbereich. Die CE-Zulassung ist eine gute Basis für Zulassungsprozesse in vielen Ländern. Neue Zulassungsanträge und die Ausweitung des Vertriebsnetzes werden nach der EU-Zulassung in Betracht gezogen. Die Produktentwicklung im Hinblick auf die FDA-Zulassung sowie die behördlichen Maßnahmen in den USA und die Planung der erforderlichen klinischen Studien werden im Jahr 2022 beginnen. Der Markteintritt in den USA ist für 2025 geplant.
